目前規(guī)定的藥用塑料瓶無(wú)菌標(biāo)準(zhǔn)及微生物技術(shù)方法要求檢查細(xì)菌、霉菌、酵母菌，即采用有營(yíng)養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基測(cè)定細(xì)菌數(shù)；玫瑰紅鈉瓊脂培養(yǎng)基測(cè)定霉菌和酵母菌數(shù)。其中密封性的檢測(cè)是必不可少的，下面給大家介紹一下
密封性檢測(cè)
密封性能是指藥用塑料瓶密封的可靠性,通過(guò)該測(cè)試可以確保整個(gè)產(chǎn)品包裝密封的完整性。為保藥品在有效期內(nèi)不受潮、不變質(zhì),藥用塑料瓶應(yīng)具有很好的密封性,相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)都對(duì)此作了明確的規(guī)定。
測(cè)試方法:取-定數(shù)量的藥用塑料瓶,瓶?jī)?nèi)裝入適量的玻璃珠,用NJY-20扭矩儀或測(cè)力扳手將瓶蓋旋緊,具體瓶蓋扭力值參照下表
蓋直徑(mm )扭力( N.cm )
15~ 2259~78
23~4898~118
49~70147~176
然后將
藥用塑料瓶置入帶抽氣裝置的容器中,用水浸沒(méi),抽真空至真空度為27kpa ,維持2分鐘,瓶?jī)?nèi)不得有進(jìn)水或冒氣泡現(xiàn)象。Labthink蘭光的MFY-01密封試驗(yàn)儀,負(fù)壓法抽真空測(cè)試,實(shí)驗(yàn)過(guò)程只需輸入相應(yīng)的壓力值及時(shí)間,儀器可實(shí)現(xiàn)全自動(dòng)試驗(yàn),操作方便。通過(guò)對(duì)真空室抽真空,使浸在水中的試樣產(chǎn)生內(nèi)外壓差，目測(cè)觀察試樣內(nèi)氣體外逸情況,以判定試樣的密封性能;觀測(cè)試樣膨脹及釋放真空后試樣形狀恢復(fù)情況,以此判斷包裝的整體密封性能。
藥用塑料瓶的密封性介紹到這里結(jié)束了，結(jié)尾給大家科普一下小知識(shí)，藥用塑料瓶主要有三種封口形式：一是通過(guò)瓶口外螺紋與瓶蓋內(nèi)螺紋契合鎖緊實(shí)現(xiàn)封口；二是采用平壓式密封，隨著瓶蓋的壓合，瓶口平面與瓶蓋內(nèi)密封墊片接觸實(shí)現(xiàn)封口；三是側(cè)壁式密封，在瓶蓋壓合的過(guò)程中，帶有倒錐形或橢圓體內(nèi)塞的瓶蓋壓入瓶口內(nèi)部，依靠?jī)?nèi)塞與瓶口內(nèi)徑的過(guò)盈配合實(shí)現(xiàn)封口。
