片劑加工工藝流程-滄州明潔藥用包裝

    （一）外觀

　片劑系指藥物與適宜的輔料均勻混合，通過制劑技術壓制而成的圓片狀或異形片狀的制劑。

應片形一致、表面完整光潔，色澤均勻，字跡清晰。

（二）片重差異

片劑的重量差異的限度，應符合表中有關規定：

檢查法：取藥片20片，精密稱定總重量，求得平均重后，再分別精密稱定各片的重量。每片重量與平均片重比較（凡無含量測定的片劑，每片重量應與標示量片重比較），超出重量差異限度的藥片不得多于2片，并不得有1片超出限度1倍。

糖衣片的片芯應檢查重量差異并符合規定，包糖衣后不再檢查重量差異。薄膜衣片應在包薄膜衣后檢查重量差異并符合規定。

凡規定檢查含量均勻度的片劑，可不進行重量差異的檢查。

（三）硬度與脆碎度

片劑應有適宜的硬度，以免在包裝、運輸等過程中破碎或磨損。硬度還與片劑的崩解和溶出也有關系。

常用的測定儀有孟山都硬度計，通過螺旋對彈簧加壓，由彈簧推動壓板并對片劑加壓，由彈簧的長度變化反映壓力的大小。

國產的片劑四用測定儀可用來測定片劑的崩解度、溶出度、硬度和脆碎度，其中測定硬度的裝置和方法原理與孟山都硬度計相似，以指針顯示硬度。

片劑因磨損和震動常引起碎片、細粉、頂裂或破裂等，稱為脆碎。常用羅許氏脆碎度測定儀測定，其主要部分為一轉鼓。將片劑（至少20片）刷去表面粘附的細粉，稱量，放入鼓內，以25r/min的速度轉動，每轉動一圈的3/4時，片劑即被刮板刮下而墜于鼓的邊壁，隨著鼓的轉動而磨擦、撞擊。測定4分鐘或100轉后的片劑重量，并與原重量相比，算出片劑損失的重量百分比，即為脆碎度，通常以小于0.8%為合格。

（四）崩解時限

崩解時限系指在_的液體介質中，片劑崩碎成小粒子，并通過_規格篩網所需的時間。

除口含片、咀嚼片不需作崩解時限檢查外，一般內服片劑都應按崩解時限檢查法檢查，除另有規定外，均應符合規定。

凡規定檢查溶出度、釋放度或融變時限的片劑，可不進行崩解時限檢查。

檢查法：將吊籃通過上端的不銹鋼軸懸掛于金屬支架上，浸入1000ml燒杯中，并調節吊籃位置使其下降時篩網距燒杯底部25mm，燒杯內盛有溫度為37℃±1℃的水，調節水位高度使吊籃上升時篩網在水面下15mm處。

除另有規定外，取普通片6片，分別置吊籃的玻璃管中，啟動崩解儀進行檢查，各片均應在15分鐘內全部崩解。如有1片崩解不_，應另取6片，按上述方法復試，均應符合規定。

薄膜衣片：按上述裝置與方法檢查，并可改在鹽酸溶液（9→1000）中進行檢查，應在30分鐘內全部崩解。如有1片崩解不_，應另取6片，按上述方法復試，均應符合規定。

糖衣片：按上述裝置與方法檢查，應在1小時內全部崩解。如有1片崩解不_，應另取6片，按上述方法復試，均應符合規定。

腸溶衣片：按上述裝置與方法檢查，先在鹽酸溶液（9→1000）中檢查2小時，每片均不得有裂縫、崩解或軟化現象；繼將吊籃取出，用少量水洗滌后，每管各加入擋板一塊，再按上述方法在磷酸鹽緩沖液（pH6.8）中進行檢查，1小時內應全部崩解。如有1片崩解不_，應另取6片，按上述方法復試，均應符合規定。

泡騰片：取1片，置250ml燒杯中，燒杯內盛有200ml水，水溫為15-25℃，有許多氣泡放出，當片劑或碎片周圍的氣體停止逸出時，片劑應崩解、溶解或分散在水中，無聚集的顆粒剩留。除另有規定外，按上述方法檢查，各片均應在5分鐘內崩解。

（五）含量均勻度

含量均勻度系指小劑量片劑中每片主藥含量偏離標示量的程度。按藥典方法和要求進行檢查，應符合規定。

（六）溶出度

是指在_的液體介質中，藥物從片劑等固體制劑中溶出的速度和程度。可作為反映或模擬體內吸收情況的試驗方法。

下列藥物_測定溶出度：（1）在消化液中難溶的藥物；（2）與其他成分容易發生相互作用的藥物；（3）久貯后溶解度下降的藥物；（4）劑量小、藥效強、副作用大的藥物。

藥典（2000）規定有127種藥物_進行溶出度測定。

1、_法（轉籃法）

轉籃由不銹鋼材料制成，操作容器為1000ml的圓底燒杯，有機玻璃蓋上有二孔，中心孔為籃軸的位置，另一孔供取樣或測溫度用。外套水浴的溫度應能使容器內溶劑的溫度保持在37℃±0.5℃，轉速可任意調節在每分鐘50-200轉，穩速誤差不_±4轉。

測定：除另有規定外，量取經脫氣處理的溶劑900ml，注入每個操作容器內，加溫使溶劑溫度保持在37℃±0.5℃，調整轉速使其穩定。取供試品6片，分別投入6個轉籃內，將轉籃降入容器中，立即開始計時。除另有規定外，至45分鐘時，在規定取樣點吸取溶液適量，立即經不大于0.8μm的微孔濾膜濾過，自取樣至濾過應在30秒內完成。取濾液，照各藥品項下規定的方法測定，算出每片的溶出量。

結果判斷：均應不低于規定限度（Q）；除另有規定外，限度（Q）為標示含量的70%。如6片中_1片低于規定限量，但不低于Q-10%，且其平均溶出量不低于規定限度時，仍可判為符合規定。如6片中有1片低于Q-10%，應另取6片復試；初、復試12片中_2片低于Q-10%，且其平均溶出量不低于規定限度時，也可判為符合規定。

2、_法（槳法）

除將轉籃換成攪拌槳外，其他裝置和要求與_法相同。攪拌槳由不銹鋼材料制成。轉動時擺幅度不得_±0.5mm。取樣點應在槳葉上端距液面中間，離燒杯壁10mm處。具體操作及結果判斷方法同_法。

3、第三法（小杯法）

本法也采用槳法，操作容器為250ml的圓底燒杯，轉速可任意調節在每分鐘25-100轉，穩速誤差不_每分鐘±1轉。測定時，量取經脫氣處理的溶劑100-250ml注入每個操作容器內，以下操作及結果判斷與_法同。

（七）衛生學檢查

中藥或化學藥物的片劑，不得檢出大腸桿菌、致病菌、活螨及螨卵；雜菌每克不得_1000個；真菌每克不得_100個。

二、包衣片

1、直徑、厚度、重量及硬度

在包衣前后進行對比，以檢查包衣操作的均勻程度。

2、殘存溶劑

包衣時采用非水溶劑，_進行有機溶劑殘留量檢查；以水為分散介質，應檢查水分含量。

3、沖擊強度

即衣膜對沖擊的抵抗程度，可用測定片劑脆碎度和硬度的方法來測定。

4、衣膜強度

即衣膜耐受來自片劑內部壓力的程度。借壓入計將壓縮空氣通入片內，以片劑破碎時的壓力表示。

5、耐濕耐水性

將包衣片置恒溫、恒濕裝置中，經_時間后，以片劑增重為指標表示其耐濕性。將包衣片放入蒸餾水中浸漬5分鐘后，比較他們干燥后的失重，或測定由浸漬后增加水分的方法，比較其耐水性。

6、外觀